“一站式”审批服务助力厦门生物医药产业“大半壁江山”

福建省药品审评与监测评价中心厦门分中心(以下称“厦门分中心”)在厦门海沧生物医药港内揭牌成立，大博医疗科技股份有限公司法规部副总经理陈炳鑫成为现场第一批提交注册材料的企业代表之一。“工作人员审核材料之后，现场就指出需要修改和补充的地方，整个过程只花了半个多小时。”

随着承担厦门辖区药品、医疗器械、化妆品技术审评与监测工作的厦门分中心正式成立，加上此前省药监局已在厦门设置的厦门药品稽查办公室、省药品审核查验中心厦门分中心、省药监局行政许可厦门服务工作站，厦门地区的企业将能够就地享受省药监局提供的“一站式”审批服务，这将大大加速当地医药、器械等产品的注册、审评、上市进程。

长期以来，厦门生物医药产业占据我省“大半壁江山”，位于海沧区的厦门生物医药港更是重中之重。据统计，2016年1月—2021年12月，海沧区获得省药监局批准第二类医疗器械产品266项，占全省的32.16%;2021年，海沧区医疗器械产业产值达265.70亿元左右，占全省70%以上。

按照《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第二类医疗器械产品注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交资料。厦门分中心成立后，将厦门辖区第二类医疗器械注册许可等8项事项的受理、技术审评工作地点移至厦门海沧生物医药港服务工作站内，并授权厦门药品稽查办公室承办厦门辖区企业“第二类医疗器械产品注册证书变更备案”和“第二类医疗器械产品注册证书变更备案(境内第二类体外诊断试剂注册)”两个事项。

陈炳鑫介绍，大博医疗旗下有多家子公司从事二类医疗器械研发与生产，每年申报注册审评的产品就有几十种。“以前提交注册审评材料，我们必须要到福州出差，向省药监局提交资料并现场沟通，时间成本较高。如果碰上疫情影响，就会拖得更久。”厦门分中心的成立，为二类医疗器械企业提供了一个在“家门口”提交注册审评材料的窗口，还可以向窗口工作人员面对面咨询，有什么问题当场就能解决，大大提升了产品注册的效率，加快了产品上市的进程。

“厦门分中心成立后，省药监局前移到厦门办理的许可事项已达60项，其中授权厦门药品稽查办办理的达52项，力度之大，全国罕见。随着条件的不断成熟，未来还有望前移更多审批权限，进一步服务产业发展。”省药监厦门药品稽查办主任吴瑞添表示。