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国内7月获批疫苗在美国退市 专家:非因效果不佳

2016-10-29 10:38:25 新京报

新京报讯 (记者戴轩)葛兰素史克(GSK)生产的“希瑞适”(人乳头状瘤病毒疫苗)于今年7月获得中国食品药品监督管理总局的上市许可,成为国内首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗。然而3个月后,有消息称,即将在中国上市的希瑞适已经在美国退市,引发不少关注。昨日,葛兰素史克向新京报记者证实了这一消息,并表示希瑞适在美国的上市许可证仍然有效。

今年7月,国家食品药品监督管理总局公告,当月12日批准葛兰素史克(GSK)公司的预防用生物制品——人乳头状瘤病毒吸附疫苗的进口注册申请。这意味着,首个被证实可以预防癌症的疫苗——宫颈癌疫苗(也称HPV疫苗)在国际市场推出10年后,终于获得了在中国上市的“身份”许可。

然而,近日有消息称,即将在中国上市的希瑞适目前已经在美国退市。不少网友因此质疑刚在中国获批不久的希瑞适是“淘汰货”。

昨日,葛兰素史克向新京报记者证实了“希瑞适在美国退市”的消息,但其表示,希瑞适在美国的上市许可证仍然有效。

此外,葛兰素史克还介绍说,根据美国疾病控制与预防中心(CDC)的免疫实施咨询委员会(ACIP)近期公布的信息,美国市场目前仅使用HPV9价疫苗,HPV4价疫苗和2价疫苗都已停止供应。

而在中国获批上市的希瑞适正是HPV2价疫苗(可以免疫16与18两种病毒亚型),其适宜接种人群为9到25岁女性,采用3剂免疫接种程序,预计于明年年初正式上市。

据了解,宫颈癌是中国15岁至44岁女性中的第二大高发癌症,每年约有13万新发病例,每年中国的宫颈癌病例占全球的28%以上。其中,人乳头状瘤病毒(HPV)感染是导致宫颈癌的主要诱因。

追问1

退市会否影响在华上市?

不影响希瑞适在中国的上市计划;初期价格不会太便宜

据了解,2009年,希瑞适获得美国FDA的批准,用于预防致癌型HPV16型和18型引起的包括宫颈癌在内的疾病。而此次在美国停止供应,会否影响到希瑞适即将在中国的上市?葛兰素史克表示,针对美国市场的决定不影响对其他市场的供应,希瑞适在中国的上市计划没有影响,会如期上市。

葛兰素史克还介绍说,希瑞适在除美国外的其他市场仍在使用,目前已在全球136个国家及地区获批上市,向全球市场提供超过6100万剂疫苗,其中有超过60个国家将HPV疫苗纳入国家计划免疫项目,包括美国、澳大利亚、加拿大、23个欧洲国家、日本、马来西亚等。

如果希瑞适在国内如期上市,它的费用大概是多少呢?对此,北京大学医学部免疫学系副主任王月丹表示,HPV疫苗实现国产化之后,接种价格有可能比中国香港和国外便宜,有望达到千元以内。

不过,针对葛兰素史克曾表示的将探索创新的定价方式、以支持希瑞适纳入中国国家计划免疫项目,王月丹认为,HPV疫苗加入计划免疫很困难,因此暂时价格不会太便宜。

追问2

希瑞适是否已经“被淘汰”?

退市是因为市场原因,非疗效不佳;可预防70%的宫颈癌

中国医学科学院肿瘤医院妇科主任吴令英教授介绍,根据针对的病毒亚型的种类数,HPV疫苗目前可以分为三种,分别为2价、4价和9价疫苗。其中,希瑞适属于2价疫苗,针对16型和18型两种病毒亚型;4价则增加针对6型、11型两种病毒亚型;而9价在4价的基础上,新增了31、33、45、52、58病毒亚型。

因此,有网友质疑称,国外市场可以注射覆盖更多病毒亚型的4价与9价疫苗,而中国批准上市的2价疫苗只能覆盖2种病毒亚型,已是国外市场的“淘汰货”。有网友甚至表示,香港地区可以接种9价的HPV疫苗,以后打算去香港接种。

对此,北大人民医院妇科专家魏丽惠教授认为,希瑞适之所以在美国退市,并非因为其疗效不佳,而是因为市场原因。她同时表示,4价疫苗相比2价疫苗增加针对的6型、11型病毒亚种,主要是与尖锐湿疣有关,而与宫颈癌关系不大。

另外,中国医学科学院肿瘤医院流行病学研究室主任乔友林还表示,在国外研究中,希瑞适所针对的高危型的16型和18型所导致的宫颈癌,占到HPV感染相关宫颈癌的70%。中国的情况与国外稍有不同,中国女性HPV16型和HPV18型的感染率为84.5%,理论上说,疫苗对中国女性将更加有效。

■ 焦点

疫苗审批时间是否过长?

药品审批时间较长,造成一上市就“落伍”的局面

围绕希瑞适的下架风波,有网友质疑称我国新药审批时间太长,希瑞适经过十年的审批才最终得以在中国上市,“孙子级的新方案都出来了,我们还抱着爷爷级的方案较劲”。

中国药促会执行会长宋瑞霖解释,在我国,新药要上市,大体需要向国家食药监总局提交申请、由药品审评中心进行审核、审核通过后批准上市三个流程,而审核的具体方式与时间则根据不同药品有所不同。对于近期希瑞适获批在中国上市,却接着在美国下市一事,宋瑞霖认为此一事件值得反思。

宋瑞霖介绍,希瑞适在国外已经上市多年,期间GSK也一直申请在华上市,但在我国原有的规章制度之下,药品审批时间较长,导致药品最终被批准上市时,产品已经经过一系列更新换代,造成其一上市就“落伍”的局面。“从药品审批的角度,这个事情对我们审批要求、进口标准、如何与国际接轨、特别是对有效数据能否彼此认可方面,提出了一个值得研究的课题。”

宋瑞霖介绍说,希瑞适在我国上市之前要经过临床试验,而临床试验耗时较长。

“为什么有些国家不用再做上市临床试验?因为药品在很多主流国家已经上市,标准、大样本证据都较为清楚,且国际多中心临床试验也已通过。”

“我们是否还有必要重新做上市前的临床试验?”宋瑞霖称,重复做临床试验,必然占用大量时间,致使上市时间延迟。

“这里需要关注的是,药品上市的最终目的是满足患者需求和临床需要。天下没有绝对安全的药品,我们追求的应当是效果清晰、风险可控;而这些问题都需要我们在今后工作中进一步反思。”

标签: 不佳 疫苗 退市

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